חוק החוזים תרופות

חוק התרופות והקוסמטיקה משנת 1940 (החוק) וכללי התרופות והקוסמטיקה משנת 1945 (הכללים) שותקים לגבי הסכמי הייצור החוזיים בנוגע לאיכות, יעילות ועמידה בתקנות. החוק וסדרי הדין אינם קובעים הוראות מפורשות להכנת חוזים. הסכמי הלוואה ורישיון, מפרטי מוצרים, ידע ורשיונות תרופות לייצור, שיווק ומותג מועברים לחברת הייצור לשימוש במתקן הייצור ועל ידי עובדיה.

הגופים המכוסים אחראים לדאוג לעמידה בהסכמי בית המרקחת החוזיים שלהם בדרישות התוכנית של תוכנית 340B

בתי מרקחת חוזיים הרשומים בתכנית 340B ורשומה כ- 340B OPAI רשאים להפיץ 340B תרופות בשם המוטבים המכוסים. יש לנתק את בית המרקחת מ- Medicaid ולא להשתמש בתרופה 340B לחולי Medicaid אלא אם כן חברה מושפעת הגיעה להסכם עם סוכנות Medicaid ממלכתית למניעת הנחות כפולות.

הערה על התכנית לשירותי בתי מרקחת חוזים של תוכנית תמחור התרופות 340B (PDF

726 KB) להפעלה ותאימות של בתי מרקחת חוזים עבור 340B חברות. החוזה הכתוב חייב לציין את מיקום בית המרקחת של החברה הנוגעת בדבר ואת המיקומים בהם משתמשים בתרופות 340B. על הזכאים הזכאים להיות בעלי חשבון משתמש של 340B OPAI כדי להזין רשומות OPA, לבצע אישורים חוזרים, לעדכן רשומות ולרשום מתקנים נוספים כמרקחות חוזיות.

הכותרות כוללות הסכמים אינדיקטיביים וספציפיים לאוכלוסייה שנעשו על ידי יצרנים בשיתוף עם צדדים מתקשרים

איטליה, למשל, מייצגת 35% מהחוזים החדשניים שנחשפו (נספח 2), המחייבים הסכמי תמורה לתמורה לתוצאות עבור אונקולוגיה, אימונולוגיה ותרופות למחלות נדירות. הזרז להסכמים מבוססי ערך הוא שיצרני תרופות ומשלמים השתתפו בהם בשני העשורים האחרונים. מאז 2014 ארצות הברית צוברת אחיזה בהסכמים אלה, ומגדילה את מספר ההסכמים הללו מדי שנה. היצרנים מעודדים להיכנס להסכמים אלה מסיבות שונות, החל בזיהוי התרופות שלהם מקטגוריות תחרותיות מבוססות ועד למיצוב רשמי מועדף, אך ערבות הערך בתחום זה אינה ברורה.

לאחר שקלול הגורמים הקובעים האם מוצר המתאים ביותר להסדר חדשני

על חברות התרופות לקחת בחשבון את התנאים לביצוע חוזה. בדיקות התנדבותיות והערכה קפדנית של חוזים כאלה על ידי תוכניות Medicare ו- Medicaid שיפרו את ההבנה של חוזים מכוונים לתוצאות ואת העלות הגבוהה של תרופות ממותגות. על פי סקר מעקב אחר בריאות קייזר, 77 אחוזים מהאמריקאים רואים כי העלות של תרופות מרשם אינה סבירה. 4 תגובה למחירים גבוהים אלה היא התעניינות גוברת בחוזים מבוססי-תוצאות הקושרים הנחות והנחות על תרופות יקרות לתוצאות הנראות אצל מטופלים המקבלים אותן.

כדאי להתייחס למערכת היחסים בין יצרני תרופות לבין חברות עם מטופלים קיימים ופוטנציאליים כחוזה חברתי

מנהג היוצר תועלת הדדית לשתי הקבוצות וכרוך בזכויות וחובות מסוימות עבור כל קבוצה. על פי חוזה חברתי זה, למטופל יש זכות לתרופה חדשנית לא יקרה וגישה נאותה לתרופות חלופיות, לחברת התרופות יש את הזכות להרוויח כדי לקזז את הסיכון הכרוך בפיתוח מוצר חדש (השקת עלות תרופה חדשה) כ -2 מיליארד דולר ורק אחת מתוך עשר תרופות שמתחילות ניסויים קליניים מאושרות על ידי ה- FDA). חוזי תרופות מבוססי-תוצאה הם חוזים מבוססי-תוצאות בין יצרני תרופות ומשלמים, בהם החזר התרופה מבוסס בחלקו על התוצאות הנצפות של השימוש בו באוכלוסיית החולים.

תוכנית larotrectinib של באייר הוצגה במסגרת הצעת HHS

כדי להדגים כיצד יצרני תרופות יכולים לגשת להסכמים וחוזים מבוססי ערך. ההסכם זכה להדהד בכל תעשיית התרופות ועודד יצרני תרופות אחרים ללכת בעקבותיהם. לאור הוראות חוק התרופות והקוסמטיקה משנת 1940, הוראות 1945 ותיקוניהם בשנת 2020 (בתוקף החל מה -1 במרץ 2021) וחוק הגנת הצרכן לשנת 2019, ברור כי השלטון המרכזי ורשויות התרופות מבקשות להקים את אחריות המשווקים על חוזי ייצור חוזים מבחינת איכות, יעילות, בטיחות ואחריות המוצר.

חוק רופאי תשלומי השמש הונהג בשנת 2010 בארצות הברית

כדי להגביר את השקיפות ביחסי המס בין יצרני תרופות, יצרני מכשירים רפואיים, שירותים ביולוגיים ורפואיים וספקי שירותי בריאות. בהתאם לחוק סאנשיין, חברות התרופות חייבות לשקול ולנהל את ההסכמים והחובות החוזיות שלהן. ניתן להשיג את הרציונליזציה של המידע הנדרש על מנת לעמוד בחוק זה באמצעות תוכנת ניהול חוזים פרמצבטיים.

יישום לפחות שבעה חוזים מכוונים לתוצאות עם יצרנים שונים

משרד הבריאות של קטלוניה, משרד הבריאות של קטלוניה (קטאלוט), פיתחה כלי IT למגזר הבריאות כדי לפקח על חוזים אלה עם מזהי בריאות אישיים ייחודיים הקשורים רשומות. HHS תשתמש בסמכותה לפי חוק ייצור הביטחון לתעדף חוזים לתרופות חיוניות (MCM) כתרומה קריטית למימוש חוזים אחרים, להשתמש ברשות ההקצאה עבור חומרים, שירותים ומתקנים הנחשבים כנדרשים ומתאימים לקידום הגנה לאומית. זה לא רק יוביל לעלייה בייצור וניתוח החוזה, אלא גם חברות התרופות יקימו קשרים עסקיים עם מגוון ספקים ונותני שירותים.